Cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da ar gyfer mewnforio neu allforio a storio cynnyrch meddyginiaethol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â chydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer mewnforio neu allforio a storio cynnyrch meddyginiaethol. Mae'n cynnwys gweithio yn unol â gofynion cyfreithiol a sefydliadol perthnasol.
Mae'r safon yn ymwneud â nodi amheuaeth o gynnyrch meddyginiaethol ffug a gofynion storio penodol. Mae hefyd yn ymwneud â dilyn gweithdrefnau ar gyfer diweddaru dogfennau, gwirio ansawdd cynnyrch meddyginiaethol, a chadarnhau bod mesurau diogeledd a rheolaeth amgylcheddol wedi eu sefydlu.
Mae'r safon hon yn berthnasol i bob gweithredwr, personél ar lefel goruchwylio neu reoli sydd yn gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Gallai'r gweithredwyr, er enghraifft, fod yn gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol ym maes warws a storio, trafnidiaeth neu anfon mewnforion ac allforion ymlaen.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- . nodi rheoliadau a gofynion mewnforio neu allforio ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- dehongli a chydymffurfio â gweithdrefnau gweithredol mewn perthynas â mewnforio ac allforio cynnyrch meddyginiaethol
- gweithredu telerau ac amodau talu ar gyfer gwledydd unigol yn unol â gofynion eich sefydliad
- cadarnhau bod dogfennau a gwybodaeth allforio yn unol ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) a gofynion sefydliadol
- cadarnhau bod gan y personél sydd yn gysylltiedig â mewnforio, allforio a storio cynnyrch meddyginiaethol y ddealltwriaeth ofynnol o'u rolau a'u cyfrifoldebau
- cadarnhau bod trafnidiaeth, gweithgaredd storio a chyfleusterau yn unol ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) a gofynion sefydliadol
- cadarnhau bod ansawdd a meintiau cynnyrch meddyginiaethol yn unol â rhifau swp a'r wybodaeth sydd ar systemau eich sefydliad chi
- cadarnhau bod trin a storio cynnyrch meddyginiaethol yn osgoi'r perygl o heintio
- adrodd ynghylch diffyg cydymffurfio yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol wedi eu mewnforio a'u hallforio yn unol â gweithdrefnau sefydliadol
- dilyn gweithdrefnau sefydliadol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) er mwyn atal y bygythiad posibl o gynnyrch meddyginiaethol ffug
- storio cynnyrch meddyginiaethol sy'n cael eu mewnforio neu'n barod i'w hallforio mewn cyfleusterau storio gan ddilyn Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadarnhau bod cynnyrch meddyginiaethol wedi eu labelu a bod ganddynt y dogfennau rheoliadol gofynnol ar gyfer marchnad a gwlad y defnyddiwr terfynol
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- y gofynion rheoliadol, yr asiantaethau a'r awdurdodau sy'n berthnasol i fewnforio neu allforio a storio cynnyrch meddyginiaethol
- sut i gael gwybodaeth am ofynion rheoliadol perthnasol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) mewn perthynas â chynnyrch meddyginiaethol a Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP)
- y mathau a'r fformatiau perthnasol o ddogfennau sy'n ofynnol ar gyfer masnachu rhyngwladol
- rôl y personél sy'n gysylltiedig â mewnforio a storio cynnyrch meddyginiaethol a'r Person Cyfrifol mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- sut i weithredu gofynion a chanllawiau Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) mewn perthynas â chynnyrch meddyginiaethol sydd wedi eu niweidio
- y dulliau a'r offer a ddefnyddir i osgoi'r perygl o heintio yn cynnwys pecynnu amddiffynnol
- y mathau a'r dulliau o ymateb i alw cynnyrch sydd yn gynnyrch meddyginiaethol yn ôl
- sut i roi cynllun brys eich sefydliad ar waith i alw cynnyrch meddyginiaethol yn ymwneud â marchnadoedd mewnforio, allforio neu ddomestig yn ôl
- sut i gynnal asesiad risg mewn perthynas â mewnforio neu allforio a storio cynnyrch meddyginiaethol
- y difwynwyr sydd yn gysylltiedig â chynnyrch meddyginiaethol
- Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP) a gofynion deddfwriaethol perthnasol yn ymwneud â diffyg cydymffurfio yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol
- sut i gymryd camau cywiro ac ataliol mewn perthynas â diffyg cydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
Cwmpas/ystod
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Cynnyrch meddyginiaethol:
sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrell, ei roi trwy'r geg, ei fewnanadlu, ac yn y blaen, gyda'r diben o drin neu atal clefydau
Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP):
set o gyfarwyddiadau cam wrth gam a osodir gan y sefydliad i helpu staff i gyflawni gweithgareddau. Nod SOP yw cyflawni effeithlonrwydd, cynnyrch o ansawdd a pherfformiad unffurf, tra'n cadarnhau cydymffurfio â deddfwriaeth a rheoliadau
Person Cyfrifol:
y person sydd wedi ei enwebu i fod yn atebol am gyflawni gofynion GDP fel y diffinnir yng Nghanllawiau Ewropeaidd 2013/C 68/01 a:
- dylai fod yn bosibl cysylltu â nhw'n barhaus
- dylent gyflawni cyfrifoldebau yn bersonol
- gallant ddirprwyo dyletswyddau ond nid cyfrifoldebau
*Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):*
y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da