Casglu, coladu a darparu gwybodaeth ac arweiniad er mwyn cyflawni cydymffurfiaeth sefydliadol
Trosolwg
Mae’r safon hon yn cwmpasu’r cymwyseddau sydd eu hangen arnoch i ddarparu gwybodaeth ac arweiniad er mwyn cyflawni cydymffurfiaeth sefydliadol yn y busnes a sicrhau bod gofynion rheoliadol ac ansawdd safle ar waith ac yn cydymffurfio ag arfer gorau cyfredol, gan gynnwys Arfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth.
Bydd yn ofynnol i chi arddangos bod systemau’n gallu casglu gwybodaeth ac arweiniad a sicrhau bod y wybodaeth hon ar gael, yn cael ei chyflenwi a’i defnyddio er mwyn cyflawni cydymffurfiaeth sefydliadol i’r rheoleiddwyr priodol, trwyddedau safle, gweithdrefnau mewnol ac allanol ar gyfer cyflawni gweithrediadau gwyddoniaeth yn yr amgylcheddau busnes.
Datblygwyd y safon hon ar gyfer personau sy’n gyfrifol am weithgareddau rheoliadol wrth weithio yn y sector gwyddor bywyd. Rydych yn gyfrifol am aelodau eraill o’r timau rheoliadol ac ansawdd ac am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau yn cael eu prosesu yn unol â gofynion diogelwch data, rheoliadol, trwyddedau safle a chynnyrch priodol.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 pennu graddau’r wybodaeth a’r arweiniad sydd eu hangen i gefnogi’r anghenion cydymffurfiaeth reoliadol
P2 sicrhau bod y gofynion ar gyfer iechyd, diogelwch personol a diogelwch eiddo yn yr amgylchedd gwaith yn cael eu nodi
P3 nodi’r gofynion cyfreithiol, trwydded a rheoliadol sy'n berthnasol i'ch maes cyfrifoldeb gwaith
P4 gweithio i a gweithredu arfer gorau, gan gynnwys Arfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Arfer Dosbarthu Da (GDP)
P5 nodi’r cyfrifoldebau cymdeithasol, amgylcheddol a moesol
P6 caffael dehongliadau cywir o’r gofynion cyfreithiol a rheoliadol gan arbenigwyr yn eich maes gwaith yn fewnol a thu allan i’r sefydliad
P7 nodi strwythur atebolrwydd y sefydliad ar gyfer cyfrifoldebau cyfreithiol, rheoliadol ac ansawdd yn eich sefydliad
P8 nodi’r risgiau sy’n gysylltiedig â diffyg cydymffurfiaeth neu beidio â chydymffurfio â gofynion rheoleiddio neu drwyddedu
P9 darparu gwybodaeth gyfredol, hygyrch i’r sefydliad a thimau priodol i sicrhau bod anghenion cydymffurfiaeth a rheoliadol yn cael eu cyflawni
P10 cytuno ar gyfrifoldebau sefydliadol gyda phenderfynwyr, pobl allweddol a rhanddeiliaid a sut y byddant yn cael eu harddangos
P11 datblygu cynlluniau clir a hygyrch ar gyfer sut y bydd eich maes cyfrifoldeb yn cydymffurfio â’i ofynion cyfreithiol, rheoliadol a thrwyddedau
P12 sicrhau bod systemau goruchwyliaeth reoliadol yn cael eu datblygu i fonitro a chynnal cydymffurfiaeth reoliadol a gofynion trwydded
P13 gwerthuso gwybodaeth ac adborth ar berfformiad eich maes gwaith o ran cydymffurfio â chyfrifoldebau
P14 darparu gwybodaeth i benderfynwyr ynglŷn â sut mae eich maes gwaith yn cydymffurfio â’i gyfrifoldebau
P15 gwneud argymhellion ynglŷn â newidiadau neu welliannau i systemau neu brosesau rheoliadol a chydymffurfiaeth
P16 cyfathrebu adborth ac adroddiadau ar wybodaeth am gydymffurfiaeth reoliadol, gan gynnwys data am ddiffyg cydymffurfiaeth
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 deddfwriaethau, codau statudol, safonau, fframweithiau a chanllawiau Ewropeaidd, y DU a gwledydd penodol sy’n berthnasol i’r gofynion cyfreithiol, trwyddedau a rheoliadol sy’n berthnasol i’ch maes gwaith
K2 sut i ddefnyddio a chymhwyso arferion gwaith gorau ar waith, gan gynnwys Arfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Arfer Dosbarthu Da (GDP)
K3 sut i nodi, casglu, dadansoddi, mesur ac asesu data
K4 sut i hybu cyfrifoldebau cyfreithiol a rheoliadol eich sefydliad
K5 gofynion iechyd, diogelwch personol a diogelwch eiddo yn yr amgylchedd gwaith
K6 y cyfrifoldebau cymdeithasol, amgylcheddol a moesegol sy’n berthnasol i’ch maes gwaith
K7 strwythur atebolrwydd y sefydliad ar gyfer cyfrifoldebau cyfreithiol, rheoliadol ac ansawdd yn eich sefydliad
K8 y risgiau cydymffurfiaeth sy’n gysylltiedig â phrosesau gwaith ac effaith diffyg cydymffurfiaeth i ofynion rheoliadol neu drwydded
K9 proses asesu risg y sefydliad
K10 sut i nodi, coladu a chyfathrebu gwybodaeth i’r sefydliad a’r timau a rhanddeiliaid priodol
K11 sut i ddatblygu cynlluniau a chyfarwyddiadau ar gyfer eich maes cyfrifoldeb
K12 sut i ddatblygu systemau i fonitro a chynnal cydymffurfiaeth reoliadol a gofynion trwydded
K13 sut i ddatblygu neu ddefnyddio systemau i gyfathrebu gwybodaeth reoliadol ac adborth yn eich maes gwaith
K14 system rheoli newid y sefydliad
K15 technegau gwella a datrys problemau
K16 sut i reoli problemau moesol a gwrthdaro sy'n deillio o hyrwyddo cyfrifoldebau sefydliadol
K17 sut i sicrhau adroddiadau cywir ac amserol o berfformiad eich sefydliad o ran cydymffurfio â gofynion rheoliadol a thrwyddedau
K18 sut i ddatblygu strategaethau i sicrhau cydymffurfiaeth
K19 sut i reoli a hyrwyddo dulliau cyfathrebu effeithiol gyda chydweithwyr, unigolion a rhanddeiliaid eraill